Sanofi a annoncé ce vendredi 19 juin 2026 l'approbation par le Ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être de la formulation sous-cutanée de Sarclisa (isatuximab) dans le traitement du myélome multiple. Le titre s'est envolé de +1,95% à la mi-séance parisienne, porté par cette deuxième validation réglementaire mondiale d'un produit phare de la franchise hémato-oncologique du laboratoire français.
L'approbation couvre un large éventail thérapeutique : association avec pomalidomide et dexaméthasone (Pd) ou avec carfilzomib pour les patients en rechute ou réfractaires (R/R MM), et combinaison avec bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone (VRd) chez les adultes nouvellement diagnostiqués (NDMM).
L'étude IRAKLIA en clé de voûte
Cette validation s'appuie sur l'étude pivot de phase 3 IRAKLIA, qui a démontré une efficacité non-inférieure et un profil pharmacocinétique comparable à la formulation intraveineuse de Sarclisa, tout en réduisant significativement la durée d'administration au profit des patients.
Un déploiement mondial qui s'accélère
Le feu vert japonais intervient onze jours seulement après l'autorisation européenne du 8 juin, qui avait fait de Sarclisa SC la première oncologie injectable administrée via un dispositif portable on-body. Sanofi accélère ainsi le déploiement géographique d'un actif central de sa stratégie de croissance et conforte son ambition de leadership mondial sur les anti-CD38 face à Johnson & Johnson.